प्रतिनिधि छवि | फोटो साभार: गेटी इमेजेज

यूरोपीय संघ के दवा नियामक ने गुरुवार (14 नवंबर, 2024) को चार महीने पहले के अपने शुरुआती फैसले को उलटते हुए शुरुआती अल्जाइमर रोग वाले कुछ रोगियों के लिए ईसाई और बायोजेन की लेकेम्बी को मंजूरी देने की सिफारिश की। यदि यह सिफ़ारिश यूरोपीय आयोग द्वारा स्वीकार कर ली जाती है तो समर्थन इसे मस्तिष्क-बर्बाद करने वाली स्थिति के लिए यूरोपीय संघ का पहला उपचार बना सकता है।

नियामक की मानव औषधि समिति (सीएचएमपी) ने दवा के परीक्षण में मूल्यांकन किए गए रोगियों की तुलना में सीमित रोगियों के लिए अनुमोदन की सिफारिश की।

ईसाइ और बायोजेन ने ApoE4 जीन वैरिएंट की एक या कोई प्रति नहीं वाले रोगियों में दवा का परीक्षण किया था, जो बीमारी की पहले शुरुआत से जुड़ा हुआ है। परीक्षण में वे मरीज़ भी शामिल थे जिनके पास जीन संस्करण की दो प्रतियां थीं।

जुलाई में, नियामक ने दवा को यह कहते हुए खारिज कर दिया कि गंभीर मस्तिष्क सूजन का जोखिम संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा करने पर इसके छोटे प्रभाव से अधिक नहीं है।

एजेंसी ने कहा कि रोग के लक्षणों की प्रगति को धीमा करने में लेकेम्बी के लाभ जीन संस्करण की एक या बिना प्रतिलिपि वाले रोगियों में इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिसका मूल्यांकन पुन: परीक्षा के दौरान किया गया था।

यूरोपीय संघ नियामक ने कहा कि ApoE4 की केवल एक या बिना कॉपी वाले मरीजों को मस्तिष्क की सूजन और परीक्षणों में देखे गए संभावित रक्तस्राव के गंभीर दुष्प्रभावों का अनुभव होने की संभावना कम है।